Guidance for Industry and FDA Staff

/ucm072141.htm

    • Ce billet est une reprise de celui ci :
      http://www.alterinfo.net/Washington-rend-obligatoire-l-implantation-d-une-puce-RFID-pour-tous-les-
      sous lequel il y a quelques questions pertinentes dans les commentaires, comme :

      C’est faux.

      Le nouveau projet de Loi relatif aux soins de santé (référencé HR 3200), qui est également le projet de loi intitulé America’s Affordable Health Choices Act of 2009 indique :
      ‘(g)(1) The Secretary shall establish a national medical device registry (in this subsection referred to as the ‘registry’) to facilitate analysis of postmarket safety and outcomes data on each device that

      ‘(A) is or has been used in or on a patient ; and

      ‘(B) is—

      ‘(i) a class III device ; or
      ‘(ii) a class II device that is implantable, life-supporting, or life-sustaining.

      « le secrétaire créera un registre national pour simplifier l’analyse de la dangerosité des produits implantables une fois mis sur le marché »

      Par exemple, le bon fonctionnement d’un Pacemaker. Je ne vois pas où vous voyez l’obligation de se faire implanter une puce RFID !

      ou bien :

      Ce projet n’a pas été voté.

      J’ai fait une recherche.
      http://www.govtrack.us/congress/bill.xpd?bill=h111-3200

      Voici ce que j’ai pu vérifier :
      a) la FDA a bien étudié le contenu utilisé pour ce projet de loi : cf http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm072141.htm
      b) le projet de loi HR 3200 est bien passé en Commission (Committee) de la Chambre/Sénat
      c) le projet de loi a été rejeté par la Commission (en juillet 2009).
      La loi US semble imposer (cf govtrack) de repasser les projets de loi abandonnés tous les 2 ans, ce qui porrait expliquer son passage « automatique » en juillet 2011 et objet de l’article de presse de « Les brèves de L’Iesi ».

      Le projet de loi n’est donc apparemment pas passé
      contrairement à ce que prétend l’article.
      S je me trompe, merci de bien vouloir m’envoyer les références web de l’accord sur le projet de loi émanant d’un site officiel US, que je puisse participer à diffuser la menace que cela représente pour la liberté individuelle.

      Questions auxquelles je n’ai pas trouvé de réponse argumentée dans le billet ou les commentaires.
      Avez vous d’autres sources ?